ISO 29463 — TIÊU CHUẨN TOÀN CẦU CHO BỘ LỌC HEPA VÀ ULPA

Bộ lọc HEPA và ULPA đã được sử dụng rộng rãi trên toàn cầu trong nhiều năm. Bộ lọc HEPA đầu tiên ra đời vào cuối những năm 1940, các quy trình kiểm tra ban đầu cho những bộ lọc này cũng được phát triển vào khoảng thời gian đó. Mặc dù những quy trình kiểm tra cũ vẫn đang được áp dụng ở Mỹ và còn là yêu cầu bắt buộc đối với nhiều ngành công nghiệp có các quy định nghiêm ngặt về chất lượng không khí và an toàn, nhưng kể từ những năm 1970, Bộ lọc HEPA và ULPA đã được sử dụng rộng rãi trên toàn cầu trong nhiều năm. Bộ lọc HEPA đầu tiên ra đời vào cuối những năm 1940, các quy trình kiểm tra ban đầu cho những bộ lọc này cũng được phát triển vào khoảng thời gian đó. Mặc dù những quy trình kiểm tra cũ vẫn đang được áp dụng ở Mỹ và còn là yêu cầu bắt buộc đối với nhiều ngành công nghiệp có các quy đ nhiều tiêu chuẩn quốc gia khác nhau đã phát triển để đáp ứng công nghệ và nhu cầu mới của ngành. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn quốc gia hiện nay không đưa ra quy định về các cấp độ lọc tương đương. Trong một số trường hợp, các phương pháp kiểm tra giữa các quốc gia cũng không tương đồng.

Vì theo truyền thống, mỗi bộ lọc HEPA và ULPA đều được kiểm tra và chứng nhận riêng về hiệu suất và cấp độ của nó, nhưng sự khác biệt giữa các tiêu chuẩn hiện tại đã gây ra nhiều khó khăn cho cả nhà sản xuất và người tiêu dùng. Để khắc phục tình trạng này, một tiêu chuẩn ISO toàn cầu mới đã được phát triển dưới sự quản lý của ISO TC 142: Thiết bị làm sạch không khí và các loại khí khác, được công bố vào năm 2011. Mặc dù bắt nguồn từ tiêu chuẩn châu Âu hiện hành, EN 1822, tiêu chuẩn ISO mới này hướng tới việc bao quát các quy trình hiện tại của các tiêu chuẩn lớn đang được sử dụng trên toàn thế giới. Do đó, không có quy trình hay phân loại nào trong các tiêu chuẩn hiện hành sẽ bị loại bỏ hoàn toàn khi áp dụng tiêu chuẩn ISO này. Hy vọng rằng tiêu chuẩn chung này sẽ được chấp nhận rộng rãi và giúp giảm bớt khó khăn về việc tuân thủ các tiêu chuẩn không tương đồng mà ngành công nghiệp và người tiêu dùng đang gặp phải.

Giới thiệu

Bộ lọc HEPA đầu tiên được phát triển vào cuối những năm 1940, chủ yếu phục vụ cho bộ lọc mặt nạ phòng độc quân sự và bảo vệ chống lại các hạt nhân phóng xạ trong ngành công nghiệp hạt nhân. Người ta cho rằng các bộ lọc HEPA ban đầu được thử nghiệm với đường kính trung bình của hạt khoảng 0,3 μm, do đây là kích thước của các hạt phóng xạ được quan tâm vào thời điểm đó. Kể từ đó, bộ lọc HEPA và ULPA đã được sử dụng trên toàn thế giới.

Đặc biệt ở chỗ, các bộ lọc HEPA và ULPA yêu cầu từng bộ lọc phải được kiểm tra và chứng nhận riêng biệt. Các bộ lọc này được kiểm tra về cả hiệu suất lọc và độ rò rỉ trong quá trình sản xuất. Thêm vào đó, trong các ngành công nghiệp có yêu cầu nghiêm ngặt như hạt nhân và dược phẩm, tính toàn vẹn của các bộ lọc đã lắp đặt cũng được kiểm tra tại chỗ để phát hiện rò rỉ.

Các quy trình kiểm tra ban đầu cho các bộ lọc này cũng được phát triển vào cùng thời gian với bộ lọc HEPA. Mặc dù các quy trình kiểm tra ban đầu này vẫn được áp dụng tại Mỹ và yêu cầu trong nhiều ngành công nghiệp có quy định trên toàn thế giới, nhưng các tiêu chuẩn quốc gia khác nhau đã phát triển để đáp ứng nhu cầu của ngành. Các phương pháp kiểm tra ban đầu này dựa trên các sol khí có kích thước phân tán đa dạng với phân bố kích thước đã biết để làm tác nhân thử nghiệm, và phương pháp quang đo để đo nồng độ tổng thể của sol khí, phục vụ cho cả việc kiểm tra rò rỉ và đo hiệu suất.

Từ những năm 1970, khi máy đếm hạt phân tử bắt đầu được sử dụng, các tiêu chuẩn mới để kiểm tra bộ lọc HEPA và ULPA đã được phát triển trên toàn thế giới bằng cách sử dụng máy đếm hạt để đánh giá hiệu suất của bộ lọc ở một kích thước hạt cụ thể. Tuy nhiên, nhiều tiêu chuẩn quốc gia hiện hành không đưa ra các cấp độ lọc giống nhau, trong một số trường hợp, các phương pháp kiểm tra cũng không tương đương nhau. Ví dụ, trong khi một số tiêu chuẩn yêu cầu xác định hiệu suất ở Kích thước Hạt Khó Bắt Nhất (MPPS) của bộ lọc, thì một số tiêu chuẩn khác lại yêu cầu xác định hiệu suất lọc ở một kích thước hạt cụ thể, chẳng hạn 0,12 μm. Sự khác biệt giữa các tiêu chuẩn này đã gây ra nhiều khó khăn cho cả nhà sản xuất và người tiêu dùng.

Để khắc phục tình trạng này, một tiêu chuẩn toàn cầu mới ISO 29463: Bộ lọc hiệu quả cao và vật liệu lọc để loại bỏ hạt trong không khí, đã được phát triển. Mặc dù tiêu chuẩn này bắt nguồn từ tiêu chuẩn châu Âu EN 1822 (1), nhưng nó lại có nhiều điểm tương đồng với các phương pháp kiểm tra và phân loại bộ lọc hiện tại của các tiêu chuẩn lớn đang được sử dụng trên toàn thế giới. Vì vậy, không tiêu chuẩn nào trong số các tiêu chuẩn hiện hành sẽ bị loại bỏ hoàn toàn khi áp dụng tiêu chuẩn ISO này. Hy vọng tiêu chuẩn này sẽ được chấp nhận rộng rãi, giúp loại bỏ sự khó khăn trong việc tuân thủ các tiêu chuẩn không tương đồng mà ngành công nghiệp và người tiêu dùng đang phải đối mặt.

Cấu Trúc của tiêu chuẩn ISO

Như đã đề cập, ISO 29463 được phát triển dựa trên tiêu chuẩn EN 1822 với các sửa đổi để phù hợp với các phương pháp của các tiêu chuẩn từ quốc gia Mỹ, Nhật Bản và các quốc gia khác. Tiêu chuẩn này được chia thành 5 phần:

Phần 1: Phân loại, hiệu suất, kiểm tra & đánh dấu

Ngoài phân loại lọc, phần này cung cấp các hướng dẫn chung về việc sử dụng các phương pháp kiểm tra đã quy định và cơ sở của chúng trong việc phân loại bộ lọc. Tiêu chuẩn này quy định mười ba phân loại lọc. Phân loại lọc được trình bày trong Bảng 1.

Hiệu suất lọc từ 95% đến 99,999995% được chia thành ba Nhóm là E, H và U. Phân loại bộ lọc dựa trên hiệu suất ở MPPS được xác định riêng cho bộ lọc H và U. Đối với bộ lọc E có hiệu suất thấp hơn, phân loại được dựa trên kiểm tra mẫu thống kê về hiệu suất lọc thay vì kiểm tra từng bộ lọc riêng lẻ.

Phần 2: Sản xuất aerosol, thiết bị đo lường, thống kê đếm hạt

Bất kỳ phương pháp kiểm tra nào cũng chỉ hiệu quả khi các thiết bị đo lường được sử dụng đúng cách. Phần 2 của tiêu chuẩn này nói về các thiết bị và máy tạo hạt được khuyến nghị, cũng như các yêu cầu tối thiểu của chúng khi sử dụng trong các phép đo được quy định trong tiêu chuẩn. Các loại thiết bị phổ biến được sử dụng trong các tiêu chuẩn kiểm tra bộ lọc trên toàn thế giới cũng được đề cập trong phần này. Theo đúng các nguyên tắc của ISO và thực hành tiêu chuẩn tốt, phần này không cung cấp hay khuyến nghị các thương hiệu cụ thể.

Phần 3: Kiểm tra vật liệu lọc dạng tấm phẳng

Phần này của tiêu chuẩn cung cấp phương pháp kiểm tra để xác định hiệu suất của vật liệu lọc. Hiệu suất tại MPPS được đo từ hiệu suất xác định ở các kích thước hạt khác nhau. Vì vật liệu lọc là thành phần chính trong bất kỳ bộ lọc nào, phương pháp ISO này giúp xác định hiệu suất của chúng. Khi được áp dụng rộng rãi, nó sẽ giúp giảm thiểu sự không nhất quán về hiệu suất của bộ lọc, bất kể vật liệu lọc hay bộ lọc được sản xuất ở đâu.

Phần 4: Phương pháp kiểm tra xác định rò rỉ của các phần tử lọc (Phương pháp quét)

Kiểm tra rò rỉ là một phần đặc biệt trong các phương pháp kiểm tra bộ lọc HEPA và ULPA. Phần này của tiêu chuẩn mô tả phương pháp chuẩn để xác định rò rỉ cho tất cả các loại bộ lọc, yêu cầu phải kiểm tra rò rỉ tại kích thước hạt mà bộ lọc có thể lọc hiệu quả nhất (MPPS). Vì có nhiều phương pháp kiểm tra khác nhau trên thế giới, tiêu chuẩn này cũng cho phép sử dụng hai phương pháp thay thế để kiểm tra các bộ lọc. Một phương pháp phổ biến ở Mỹ và trong các ngành công nghiệp dược phẩm, quân sự, và năng lượng hạt nhân sử dụng thiết bị đo quang và các hạt aerosol phân tán đa dạng. Phương pháp còn lại sử dụng chỉ dầu và kiểm tra rò rỉ bằng mắt, được áp dụng phổ biến ở nhiều quốc gia châu Âu.

Phần 5: Phương pháp kiểm tra đối với các yếu tố bộ lọc

Phần này quy định phương pháp chuẩn để xác định hiệu suất của bộ lọc tại MPPS. Các quy trình kiểm tra mẫu thống kê cho bộ lọc loại E cũng được bao gồm. Nhằm công nhận các phương pháp kiểm tra tương tự nhưng không hoàn toàn giống nhau, các quy trình trong phần này sẽ chấp nhận hầu hết các phương pháp khác dựa trên máy đếm hạt rời đang được sử dụng trên toàn thế giới. Phần này cũng bao gồm hiệu suất xác định từ việc tích hợp dữ liệu từ phương pháp quét ở Phần 4.

Sự tương đồng giữa các tiêu chuẩn

Mặc dù các tiêu chuẩn quốc gia khác nhau có vẻ khác nhau khi nhìn vào lần đầu, nhưng hầu hết phương pháp xác định hiệu suất của chúng, khi sử dụng máy đếm hạt rời, đều dựa trên những phương pháp và yêu cầu về thiết bị tương tự nhau. Mặc dù tiêu chuẩn ISO quy định kiểm tra hiệu suất tại MPPS, nhưng các độ sai lệch cho phép sẽ cho phép các phương pháp hiện hành được xác định bởi các tiêu chuẩn bộ lọc lớn trên thế giới tuân thủ yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO. Ví dụ, trong khi tiêu chuẩn châu Âu yêu cầu rõ ràng việc xác định hiệu suất bộ lọc tại MPPS của chúng, thì phương pháp của Mỹ hoặc Nhật Bản lại quy định đo lường tại một kích thước hạt hoặc dải kích thước gần với MPPS của các bộ lọc hiện đại. Thực tế, phạm vi này sẽ nằm trong độ sai lệch cho phép của phương pháp châu Âu đã được chuyển giao trong tiêu chuẩn ISO. Vì vậy, về mặt thực tế, các tiêu chuẩn này rất giống với tiêu chuẩn ISO và dự kiến sẽ có kết quả tương tự với các lớp bộ lọc. Một bảng so sánh các lớp bộ lọc danh nghĩa giữa Mỹ, châu Âu và ISO được trình bày trong Bảng 2.

Thách thức lớn nhất khi phát triển bất kỳ tiêu chuẩn toàn cầu nào cho một ngành công nghiệp có truyền thống phân loại sản phẩm theo sở thích quốc gia hoặc khu vực là làm sao xây dựng được một hệ thống phân loại bao gồm tất cả các phân loại hiện tại. Đối với lọc hiệu suất cao, truyền thống là phân loại các lớp bộ lọc gần nhau sao cho hiệu suất lọc của chúng khác nhau một bậc trong cùng hệ thống phân loại. Hầu hết các quốc gia ngoài châu Âu sử dụng hiệu suất bộ lọc với số phần trăm nguyên (99%, 99.9%, 99.99%...) để xác định lớp bộ lọc. Còn ở châu Âu, truyền thống là sử dụng hiệu suất bộ lọc với số phần trăm nhỏ hơn nửa đơn vị (95%, 99.5%, 99.95%...) để xác định lớp bộ lọc. Hai phương pháp này được điều chỉnh trong tiêu chuẩn này bằng cách áp dụng các lớp bộ lọc dựa trên sự thay đổi hiệu suất bộ lọc theo nửa đơn vị trong các lớp kế cận, ví dụ: 95%, 99%, 99.5%, 99.99% và v.v. Mặc dù sự phân biệt tinh vi như vậy có thể không thực tế, nhưng nó giúp bao gồm tất cả các phân loại hiện tại từ khắp nơi trên thế giới vào các lớp bộ lọc của tiêu chuẩn ISO. Phương pháp này cũng dẫn đến số lượng phân loại bộ lọc lớn hơn. Tuy nhiên, khi tiêu chuẩn được soạn thảo, kỳ vọng là do tất cả các phân loại hiện có đều được chấp nhận, các khu vực trên thế giới có thể chọn sử dụng các phân loại bộ lọc thay thế, với hiệu suất nguyên hoặc hiệu suất nửa đơn vị, để giữ sự quen thuộc trong thị trường của họ. Phương pháp này được minh họa trong Bảng 2, nơi các phân loại bộ lọc do tiêu chuẩn ISO định nghĩa cũng như các tiêu chuẩn EN 1822 của châu Âu và tiêu chuẩn của Mỹ (IEST) được so sánh.

Sự khác nhau giữa các tiêu chuẩn

Khi một tiêu chuẩn ISO được phát triển, sẽ luôn có một số sự thỏa hiệp và chuẩn hóa giữa các tiêu chuẩn quốc gia hiện có. ISO 29463 cũng không phải là ngoại lệ. Mặc dù tiêu chuẩn này cố gắng bao quát tất cả các phương pháp quy chuẩn sử dụng máy đếm hạt riêng biệt, nhưng các phương pháp sử dụng các phương pháp phát hiện hạt khác lại không tương thích với tiêu chuẩn này. Ví dụ, phương pháp quang phổ học, phổ biến ở nhiều ngành công nghiệp tại Mỹ và trên toàn thế giới, dựa vào thiết bị phát hiện hạt đa thành phần và các aerosol có kích thước đa dạng. Tương tự, phương pháp sử dụng ngọn lửa natri và quang phổ học ngọn lửa cũng không dựa trên hạt riêng biệt. Cả hai phương pháp này đã mang lại kết quả hợp lệ trong nhiều thập kỷ. Tuy nhiên, hiện tại chưa có dữ liệu tương đương trực tiếp giữa chúng và các phương pháp đo hạt riêng biệt được quy định trong tiêu chuẩn này. Có thể khi những dữ liệu như vậy có sẵn, các phương pháp này sẽ được xem xét như các phương pháp quy chuẩn thay thế.

Một tiêu chuẩn mới gồm 5 phần về thử nghiệm và phân loại bộ lọc HEPA, EPA và ULPA đã được phát triển. Tiêu chuẩn này đề cập đến phân loại bộ lọc, thử nghiệm vật liệu lọc, hiệu suất bộ lọc, kiểm tra rò rỉ của bộ lọc cùng với các yêu cầu đối với phần cứng cần thiết cho việc thử nghiệm. Là tiêu chuẩn ISO đầu tiên dành cho bộ lọc hiệu suất cao với đối tượng toàn cầu, tiêu chuẩn này cố gắng bao gồm các phương pháp phân loại bộ lọc quốc gia hiện tại dựa trên máy đếm hạt riêng biệt. Tuy nhiên, các phương pháp thử nghiệm quốc gia dựa vào các phép đo hạt không riêng biệt không được bao gồm vì thiếu dữ liệu tương đương. Chúng có thể được xem xét trong các lần sửa đổi sau. Như với hầu hết các tiêu chuẩn toàn cầu, việc chấp nhận ISO 29463 diễn ra khá chậm. Tuy nhiên, với các lần sửa đổi sắp tới, người ta kỳ vọng rằng tiêu chuẩn này sẽ được chấp nhận rộng rãi hơn.