Air Filtech hoàn thành nâng cấp hệ thống lọc khí phòng sạch đạt chuẩn EU GMP Annex 1 cho nhà máy dược phẩm tại Bình Dương
Air Filtech vừa hoàn thành dự án nâng cấp toàn bộ hệ thống lọc khí phòng sạch cho một nhà máy dược phẩm tại khu công nghiệp Bình Dương, giúp hệ thống đạt tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 (phiên bản 2022) — yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thuốc phục vụ thị trường châu Âu.
Phạm vi dự án
Dự án bao gồm thay thế và nâng cấp hệ thống lọc khí cho 4 khu vực phòng sạch Grade A/B/C/D với tổng diện tích hơn 1.200 m².
Air Filtech triển khai giải pháp tổng thể bao gồm:
- Bộ lọc HEPA H14 cho khu vực Grade A và Grade B, đạt hiệu suất lọc ≥99,995% tại MPPS theo tiêu chuẩn EN 1822.
- Terminal Housing Green — sản phẩm chuyên dụng của Air Filtech — được lắp đặt trên toàn bộ khu vực trần phòng sạch pha chế vô trùng.
- Hệ thống kiểm soát áp suất dương phân tầng, duy trì chênh áp ≥15 Pa giữa các cấp phòng sạch.
- Tối ưu hướng dòng khí và khả năng kiểm soát nhiễm bẩn theo yêu cầu của EU GMP Annex 1.
Đánh giá từ khách hàng
Ông Nguyễn Văn Minh — Giám đốc kỹ thuật nhà máy — chia sẻ:
“Sau khi Air Filtech nâng cấp, chúng tôi đã vượt qua kỳ kiểm tra GMP của cơ quan quản lý châu Âu lần đầu tiên mà không có điểm nào cần khắc phục. Đây là thành quả của quá trình chuẩn bị kỹ lưỡng cùng Air Filtech từ khâu thiết kế đến nghiệm thu.”
Nghiệm thu và bàn giao
Toàn bộ dự án được bàn giao với đầy đủ hồ sơ kỹ thuật phục vụ đánh giá GMP:
- Hồ sơ IQ/OQ (Installation Qualification / Operational Qualification).
- Kết quả kiểm tra độ kín và tính toàn vẹn bộ lọc HEPA bằng phương pháp DOP/PAO test.
- Kế hoạch kiểm tra định kỳ bộ lọc HEPA mỗi 12 tháng theo yêu cầu của EU GMP Annex 1.
Đối tác tin cậy trong lĩnh vực lọc khí sạch
Air Filtech hiện là đối tác cung cấp giải pháp lọc khí phòng sạch cho hơn 30 nhà máy thuộc các lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm và vi mạch điện tử tại Việt Nam.
→ Tìm hiểu thêm về giải pháp phòng sạch:
airfiltech.vn/giai-phap/khi-sach-cleanroom
