GMP và EU GMP yêu cầu gì về hệ thống lọc khí phòng sạch?
Trong ngành dược phẩm, kiểm soát chất lượng không khí không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là điều kiện pháp lý bắt buộc. Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) và EU GMP Annex 1 (phiên bản cập nhật 2022) quy định chặt chẽ về cấp phòng sạch, tốc độ thay đổi không khí, hiệu suất bộ lọc và hệ thống kiểm tra định kỳ cho từng khu vực sản xuất.
1. Phân cấp phòng sạch theo GMP dược phẩm
GMP chia môi trường sản xuất thành 4 cấp độ (Grade):
- Grade A: Vùng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (filling, vials không nút, pha chế vô trùng), tương đương ISO Class 5. Yêu cầu luồng khí một chiều (Unidirectional Airflow) ≥ 0,45 m/s và bộ lọc HEPA H14.
- Grade B: Vùng nền của Grade A, đạt ISO Class 5 (khi hoạt động), ≥ 20 ACH, sử dụng bộ lọc HEPA H13/H14.
- Grade C: Khu vực pha chế ít tới hạn, đạt ISO Class 7 (khi hoạt động), ≥ 15 ACH, sử dụng bộ lọc HEPA.
- Grade D: Khu vực hỗ trợ và bao bì sơ cấp, đạt ISO Class 8, sử dụng bộ lọc F9/H10.
2. Yêu cầu theo EU GMP Annex 1 (2022)
Phiên bản EU GMP Annex 1 năm 2022 nhấn mạnh Contamination Control Strategy (CCS) – chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn toàn diện, trong đó hệ thống HVAC và bộ lọc khí giữ vai trò trung tâm.
- Kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc HEPA (DOP/PAO Test) tối thiểu 12 tháng/lần.
- Hệ thống phân phối khí không được tạo vùng chết (Dead Zone) hoặc luồng rối (Turbulence) tại khu vực Grade A.
- Duy trì áp suất dương theo từng cấp: Grade A > Grade B > Grade C > Grade D, với chênh lệch tối thiểu 10–15 Pa giữa các khu vực.
- Giám sát liên tục nồng độ hạt bụi tại khu vực Grade A và Grade B trong suốt quá trình sản xuất.
3. Giải pháp Air Filtech cho nhà máy dược phẩm
Air Filtech cung cấp đầy đủ các giải pháp lọc khí đáp ứng tiêu chuẩn GMP và EU GMP Annex 1:
- Pre-filter cấp G4/M5 giúp bảo vệ bộ lọc HEPA và kéo dài tuổi thọ hệ thống.
- Bộ lọc trung gian F7/F9 giữ bụi mịn PM2.5, phù hợp cho khu vực Grade C và Grade D.
- Bộ lọc HEPA H13/H14 Camfil với hiệu suất ≥ 99,95–99,995% tại MPPS.
- Terminal Housing Green (Air Filtech) với khung inox 304, thay thế tấm lọc dễ dàng, phù hợp lắp đặt tại trần phòng sạch Grade A và Grade B.
- FFU (Fan Filter Unit) dành cho khu vực Grade A di động hoặc các trạm làm việc Laminar Flow.
Tất cả bộ lọc HEPA và ULPA đều được cung cấp kèm chứng nhận EN 1822 và chứng chỉ kiểm tra riêng cho từng lô sản phẩm.
4. Các dự án tiêu biểu
Air Filtech đã triển khai hệ thống lọc khí đạt tiêu chuẩn GMP cho nhiều nhà máy dược phẩm tại Việt Nam:
- Công ty Dược phẩm DHG (Cần Thơ): Nâng cấp hệ thống HVAC phòng sạch Grade A/B đáp ứng EU GMP Annex 1.
- Nhà máy Dược phẩm Imexpharm (Đồng Tháp): Lắp đặt bộ lọc HEPA H14 và Terminal Housing cho toàn bộ khu vực pha chế vô trùng.
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I (Hà Nội): Triển khai giải pháp lọc khí tổng thể cho 3 nhà máy.
Mỗi dự án đều được bàn giao đầy đủ hồ sơ IQ/OQ (Installation Qualification / Operational Qualification), đáp ứng yêu cầu phục vụ đánh giá và thẩm định GMP.
Liên hệ tư vấn miễn phí: 08 999 44 666 | info@airfiltech.vn
